¿Cuál es la diferencia entre los DI-UDI básicos y los DI-UDI?

En el contexto del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), comprender la jerarquía de identificación es crucial para el cumplimiento.

Aunque suenan similares, el Basic UDI-DI y el UDI-DI sirven a diferentes niveles del ciclo de vida del producto.

1. Basic UDI-DI (El identificador de "familia")

El Basic UDI-DI es la clave principal en la base de datos EUDAMED y en la documentación relevante. Identifica un grupo de dispositivos de producto (una "familia") con el mismo propósito previsto, clase de riesgo y características esenciales de diseño.

• Dónde aparece: Se utiliza en documentos administrativos y legales como el Certificado de Conformidad, la Documentación Técnica, el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) y la Declaración de Conformidad de la UE.
• Característica clave: Nunca se imprime en la etiqueta física del producto o en el embalaje.
• Propósito: Vincula diferentes variantes de producto a un único registro regulatorio.

2. UDI-DI (El identificador de "producto") 

El UDI-DI (Identificador de Dispositivo) es un código numérico o alfanumérico único específico de un modelo o versión de un dispositivo. Es la parte "estática" del UDI que identifica la configuración específica del producto.

• Dónde aparece: Se imprime en la etiqueta del dispositivo o en su embalaje (como parte del portador UDI, junto con el UDI-PI/Identificador de Producción como números de lote).
• Característica clave: Si cambia el diseño, el tamaño del paquete o la cantidad en una caja, generalmente se requiere un nuevo UDI-DI.
• Propósito: Se utiliza para la trazabilidad de la cadena de suministro, el escaneo en hospitales y la identificación del artículo específico en el mercado.

Diferencias clave de un vistazo：

¿Por qué son útiles?

• Eficiencia regulatoria: Los reguladores pueden rastrear familias de productos completas (Basic UDI-DI) en lugar de analizar miles de variaciones individuales de SKU (UDI-DI) al revisar los datos de seguridad.
• Vigilancia del mercado: Si un modelo específico tiene un defecto, el UDI-DI permite a los hospitales identificar exactamente qué cajas retirar del estante.
• Transparencia: A través de la base de datos EUDAMED, el público y los profesionales de la salud pueden ver la relación entre un dispositivo específico en sus manos y sus certificaciones regulatorias generales.