¿Qué es la mascarilla quirúrgica 510(K) de la FDA?

En respuesta a los desafíos de salud global en curso, las mascarillas quirúrgicas se han convertido en un artículo esencial tanto para los profesionales de la salud como para el público en general. Entre los diferentes tipos de mascarillas quirúrgicas, aquellas que cumplen con el estándar FDA 510(k) Nivel 3 destacan por su protección superior y cumplimiento de rigurosas regulaciones de seguridad.

Estándares de producto para mascarillas FDA 510(k) Nivel 3

Para ser autorizada como mascarilla quirúrgica FDA 510(k) Nivel 3, el producto debe cumplir con estrictos requisitos según ASTM F2100-21 (o la versión más reciente). Los criterios clave de rendimiento incluyen:

1. Eficiencia de filtración bacteriana (BFE)

• ≥98%
• Mide la eficacia con la que la mascarilla filtra las partículas bacterianas.

2. Eficiencia de filtración de partículas (PFE)

• ≥98%
• Prueba la filtración de partículas submicrónicas, como los aerosoles.

3. Resistencia a fluidos

• 160 mmHg
• Indica el nivel de protección contra salpicaduras de fluidos a alta presión, adecuado para procedimientos con alto riesgo de contaminación.

4. Presión diferencial (OP) / Transpirabilidad

• ≤6.0 mm H20/cm²
• Asegura que la mascarilla proporcione una fuerte protección sin comprometer la comodidad ni el flujo de aire.

5. Inflamabilidad

• Clase 1
• Cumple con los requisitos de inflamabilidad para entornos médicos.

Estos estándares garantizan que las mascarillas de Nivel 3 ofrezcan la máxima protección manteniendo la comodidad durante el uso prolongado.

Cómo usar mascarillas FDA 510(k) Nivel 3

1. Lávate o desinfecta las manos

Antes de tocar la mascarilla, limpia tus manos a fondo con agua y jabón durante al menos 20 segundos, o usa un desinfectante de manos a base de alcohol.

2. Inspecciona la mascarilla

Revisa la mascarilla en busca de rasgaduras, agujeros o daños. No uses una mascarilla dañada.

3. Identifica la parte superior y los lados correctos

• La parte superior de la mascarilla generalmente tiene una tira de metal flexible que se ajusta sobre tu nariz.
• El lado coloreado (a menudo azul o verde) debe mirar hacia afuera.
• El lado blanco debe tocar tu rostro.

4. Coloca la mascarilla en tu rostro

• Coloca la mascarilla sobre tu nariz y boca.
• Asegúrala mediante:

1. Mascarillas con presillas: Engancha las presillas alrededor de ambas orejas.
2. Mascarillas con lazos: Ata las cuerdas superiores en la parte superior de tu cabeza y las cuerdas inferiores en la parte posterior de tu cuello.
3. Estilo diadema: Tira de las bandas sobre tu cabeza y colócalas cómodamente.

5. Ajusta la tira nasal

Presiona y moldea la tira de metal a la forma de tu nariz para asegurar un ajuste perfecto y reducir las fugas de aire.

6. Tira de la mascarilla hacia abajo

Tira suavemente de la parte inferior de la mascarilla para cubrir completamente tu barbilla. Asegúrate de que la mascarilla se ajuste bien contra los lados de tu rostro sin grandes espacios.

7. Evita tocar la mascarilla mientras la usas

Si necesitas tocarla o ajustarla, limpia tus manos antes y después.

8. Retirar la mascarilla

• Evita tocar la parte delantera de la mascarilla, ya que puede estar contaminada.
• Retírala manipulando las presillas, los lazos o las bandas.
• Desecha la mascarilla en un contenedor cerrado si es de un solo uso.
• Lávate o desinfecta las manos inmediatamente después de retirarla.

9. No reutilices las mascarillas quirúrgicas de un solo uso

Reemplaza la mascarilla si se moja, se daña o si es difícil respirar a través de ella.