¿Cómo entender la base de datos EUDAMED de la Unión Europea y la importancia de su implementación?

BRUSELAS– La Comisión Europea ha activado oficialmente la cuenta atrás para el uso obligatorio de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). Tras la publicación de la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371 en el Diario Oficial, los fabricantes de productos sanitarios y los operadores económicos se enfrentan ahora a un estricto calendario legal para alinear sus productos con el marco de trazabilidad digital de la Unión Europea.

Durante años, EUDAMED fue una plataforma voluntaria, con su plena implementación retrasada por complejidades técnicas. Sin embargo, en virtud del modificado Reglamento (UE) 2024/1860, la UE cambió a una estrategia de "despliegue gradual". Al declarar funcionales los cuatro primeros módulos a finales de 2025, la Comisión ha puesto fin efectivamente a la era de la participación opcional.

Los cuatro módulos que ahora entran en la fase obligatoria son:

• Registro de Actores: Fabricantes, importadores y representantes autorizados.
• Registro UDI/Dispositivo: El repositorio central para la identificación de dispositivos.
• Organismos Notificados y Certificados: Registro de evaluaciones de conformidad.
• Vigilancia del Mercado: Informes y coordinación entre los Estados miembros.

El período de transición se divide en dos hitos críticos que determinarán el acceso al mercado para las empresas de tecnología médica:

1. 28 de mayo de 2026 – La "Puerta de Entrada de Nuevos Dispositivos": A partir de esta fecha, cualquier nuevo producto sanitario o diagnóstico in vitro (DIV) comercializado en la UE debe estar totalmente registrado en el módulo UDI/Dispositivo de EUDAMED. Además, todos los "Actores" deben haber obtenido su Número de Registro Único (SRN) para operar legalmente.
2. 27 de noviembre de 2026 – El "Plazo Límite de los Productos Existentes": Para los dispositivos ya en el mercado antes de mayo de 2026 (incluidos los productos heredados de la MDD/IVDD), los fabricantes tienen seis meses adicionales para completar la carga de sus datos.

El núcleo de esta transición es el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI). A diferencia de los registros nacionales anteriores, EUDAMED requiere un alto nivel de granularidad de datos. Los fabricantes deben proporcionar no solo el UDI-DI (Identificador de Dispositivo), sino también una extensa "Información Maestra", que incluye referencias clínicas, condiciones de almacenamiento y advertencias críticas.

Los expertos de la industria advierten que la carga de trabajo a menudo se subestima. "Esto no es solo una simple tarea de entrada de datos", dice un consultor regulatorio. "Requiere una auditoría completa de la documentación técnica y una sólida infraestructura de TI interna para garantizar que los datos en EUDAMED coincidan con el etiquetado físico del dispositivo."

El incumplimiento de estos plazos conlleva riesgos importantes. Sin un SRN y un registro UDI válidos, los productos pueden ser bloqueados en la aduana o rechazados por hospitales y agencias de adquisiciones que confían en EUDAMED para verificar el estado legal de un dispositivo.

A medida que se acerca el plazo de 2026, la Comisión Europea insta a las empresas a comenzar el proceso de "incorporación" de inmediato para evitar un cuello de botella de última hora en los servicios de asistencia del sistema.