Acerca de la bata quirúrgica AAMI PB70 Nivel 3

FDA 510 (k) Vestidos quirúrgicos de nivel 3

Las túnicas quirúrgicas son un componente crítico del equipo de protección personal (EPI) utilizado en los centros de salud.la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica estas batas en diferentes niveles basados en sus capacidades de protección de barrera líquida.Vestidos quirúrgicos de nivel 3están diseñados específicamente para proporcionar una protección de barrera moderada contra la penetración de fluidos.

Para que un fabricante comercialice una bata quirúrgica de nivel 3 en los EE.UU., deben demostrar que su producto es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo predicado legalmente comercializado.Este proceso se conoce como510 (k) Notificación previa a la comercializaciónLa clasificación de la FDA se basa en laLa norma ANSI/AAMI PB70 también se aplica a los vehículos de motor., en el que se describen los métodos de ensayo y los requisitos de rendimiento para la protección de barreras líquidas.

Una bata de nivel 3 deberá cumplir criterios de rendimiento específicos en los siguientes ensayos:

• AATCC 42 (prueba de penetración por impacto):Este ensayo mide la cantidad de agua que puede penetrar en el material del vestido cuando se somete a un rociado de agua.

• AATCC 127 (ensayo de presión hidrostática):Este ensayo mide la resistencia del vestido a la penetración del agua bajo presión.

Para ser clasificado como nivel 3, el vestido debe pasar ambas pruebas, demostrando un nivel moderado de protección contra la barrera de líquidos.especialmente en las zonas críticas (la parte delantera del cuerpo y las mangas).

Los siguientes son los resultados de las pruebas de nuestras túnicas quirúrgicas:

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